洁净度的测定

1、空态指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。

2、静态指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。

3、动态指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。

GMP车间的结构材料

1、BOB SPORTS厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴BOB SPORTS保温效果好的阻燃性PF发泡塑胶板。

4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不沾灰，易清洁。

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。