GMP车间认证指南（部分）：

验证文件类

1.1.质量风险管理文件

1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。

1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。

1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。

1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。

1.1.2.设备验证的风险管理。

1.1.2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。

1.1.2.2.设备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。

1.1.2.3.设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的项目均应确认。

1.1.3.清洁验证的共线生产风险评估。

1.1.3.1.明确共线生产品种。

1.1.3.2.共线风险采取的措施。

1.2.工艺验证文件

1.2.1.工艺验证的目的应明确。

1.2.2.工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统（水、气、空调）应完成验证，洁净区环境应定级完成。

1.2.3.仪表的确认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。

1.2.4.检查上述文件之间的时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。

1.2.5.相应的工艺规程、BPR、SOP均应修订完成。

1.2.6.对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程的一致性。

1.2.7.相应的标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。

1.2.8.相应的检验操作规程应均制定完毕。

1.3.设备验证文件

1.3.1.设备验证应按四个阶段开展。

1.3.2.设备资料应齐全，其中包括设备合格证、说明书、URS、验收记录、操作规程、维护规程等。

1.3.3.设备验证应基于风险评估的基础之上，设备验证的项目与风险评估相一致。

1.4.清洁验证文件

1.4.1.清洁验证文件，应基于清洁验证评价及设备共线风险评估的基础之上。

1.4.2.验证文件中应明确验证原因，验证目的。

1.4.3.验证前应明确大清场与小清场关系。

1.4.4.清洁规程中应明确清洁方式，清洁溶剂，清洁评价方法。

1.5.中间产品贮存期验证

1.5.1.主要验证目的是确认中间产品储存时间。

1.5.2.取样的中间产品存放方式应与大生产存放方式一样。

1.5.3.主要考察微生物、中间产品水分及正常检查指标。