原材料GMP车间流程

 一．仓库管理：包含原材料，辅材和包装制品，正中间商品，制成品等；

总体目标：（1）防止环境污染，搞混和错漏；

（2）保证 存储标准，确保产品品质；

（3）避免不达标原材料交付使用或制成品在出厂；

（4）操纵原材料的可追溯性，总数，情况和有效期；

內容：（1）标准购买：药物生产制造常用原材料应合乎药品标准，包装制品规范或其它相关要求，不可对药物的品质形成负面影响；药物常用原材料需从符合要求的企业购入，并按照规定工程验收进库；可经过下列方法来确保：经销商的选用和评定，定点采购，按批工程验收和抽样检测；

（2）有效存储：原材料的存储需按其特性归类存储，在要求标准下存储，在要求时间内应用及储存期的保养。

①归类标准：常温下，荫凉，冷冻及低温干燥等分离；固态，液态原材料分离存储；

挥发物原材料防止环境污染别的原材料；独特原材料按相对应要求存储和管理方法相争显著标示；

②存储标准：溫度：冷冻：2~10℃荫凉：20℃下列常温下：0~30℃

空气湿度：一般为45%~75%；特别要求按照规定存储；

存储规定：挡光、干躁、密闭式、密封性、自然通风等；

③应用限期：原材料应符合规定的运用限期存储，无要求应用时间的，其存储一般不超过三年，满期后复查；

④仓储物流设备及保养：储存库应该有与生产规模相匹配的范围和室内空间，用以储放原材料，正中间商品，待验品和制成品，应能降低失误和交叉式环境污染；仓储物流区域保持干净和干躁，照明灯具自然通风及温度湿度的调节应合乎存放规定并按时检测；

（3）操纵海关放行与派发接受：①原材料情况与操纵：待验：淡黄色，处在闲置等候情况；达标：翠绿色，容许应用或被准许海关放行；不过关：鲜红色，不可以运用或禁止海关放行；

②派发和应用：质量控制单位根据材料的购入状况及检测結果明确原材料能否被海关放行，根据生产制造，包裝命令派发，派发领料应核查，立即登记表，帐，有利于追朔，原材料的拆零自然环境应该和工作环境相一致，避免环境污染，保证先进先出法，先出；

③正中间设备的运转：为防止物品在传送的环节中错误，应按规定实际操作，立即恰当标示、派发、接受、用心核查并搞好纪录；

④制成品海关放行：海关放行前质量控制单位解决相关纪录开展审批，包含调料，秤重流程的核查，各制造工艺流程检查记录，实验仪器操作记录，撤场纪录，正中间商品产品质量检验結果，制成品产品质量检验結果等，符合规定并有审批人签名即可海关放行；未经审核批准的制成品不可派发市场销售；

⑤独特原材料的管理方法：制成品标识应由专职人员存放，凭批包裝命令派发，按具体需要量领料，标识要记数派发，领用工核查，签字，应用数，残缺数及剩下数之和与领料数相符合，印着生产批号的残缺或剩下标识应该有责任人承担记数消毁，标识派发应用消毁应该有纪录；剧毒品及贵重的物品应专职人员专卖店，两人双锁储存；

（4）合理追朔：原材料，正中间商品和制成品均要构建系统软件编号，以区分于其它全部类型和批号：①原材料的编号系统软件：原材料编码：根据原材料编码能鉴别原材料的类型，实际名字，规格型号以及规范，依据原材料编码领到原材料，能有效的避免搞混和错漏；②原材料及产品批号：根据原材料生产批号使任一实际批号的物品的购入、工程验收、抽样、检测、存储、派发、应用等数据根据生产批号联络起來，使原材料有利于鉴别，核查和追朔；

③帐卡物相符合：原材料帐：同一原材料有关信息的备案，包含来源于动向及估价入库总数；储位卡：鉴别货跺的根据，记述该储位的主要来源及动向；原材料签：用以鉴别独立一件原材料或设备的根据和标识，帐卡物相对应信息内容务必保持一致；各档案资料关联性和追朔性：批档案资料包含原材料的购入、工程验收、存储、派发及批原材料检测等，商品档案资料包含批生产制造纪录、批包裝纪录、批检测纪录、批监管纪录及批發货纪录和批市场销售纪录；全部有关信息应一致并追朔；