GMP车间使用要求和程序

一、粉尘颗粒和沉降细菌的监测

( 1 )粉尘颗粒应由合格人员监控，并建立相应的记录。

( 2 )沉降菌应由生产单位监控，并建立相应的记录。

二、GMP清洁车间设计

清洁区人员进出的要求

由于清洁区的清洁度要求，人员数量和进出频率都会影响清洁区。因此，如果没有特殊情况，清洁区内的人员数量和频率应该保持较低。如果有特殊情况，如外来人员的来访和审核，必须得到生产负责人的批准，并由相应人员带领，按照规定的程序换衣服后进入清洁区。进出清洁区时，工作人员应及时关闭门，尽可能轻地打开和关闭门，不要摆动门来关闭它们。更衣室和清洁区的缓冲走廊不允许流言蜚语或长时间逗留。

2.1进出清洁区的工作人员的主要流动

大厅→缓冲室→翻转柜(换鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲通道→接粉室→缓冲通道→洗手→二更衣室→一更衣室→翻转柜(换鞋)→缓冲室→大厅说明:一更衣室和二更衣室分别设有多个壁橱，其中一个用于放置外套和相应物品。第二个是用来在衣柜里放置便服的，其他物品不允许出现。

2.2进入清洁区的程序

( 1 )换鞋。

更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则:①进入大厅前，工作人员应站在风幕下2 - 3分钟，充分洗去衣服表面的灰尘，然后进入大厅并填写相关记录。( 2 )工作人员坐在翻转柜上，倾斜身体，打开翻转柜的内鞋柜，将工作鞋放在翻转柜内的地面上，然后关闭内鞋柜。( 3 )脱下你自己的鞋子，放入翻转柜的外鞋柜中，关闭外鞋柜，然后转身穿上工作鞋。( 4 )在换鞋的过程中，工作鞋不能接触车柜的外面，他穿的鞋也不能接触车柜的里面，他也不能赤脚接触任何地面。

( 2 )更换工作服。

换工作服时应遵循以下顺序和原则:①换好鞋子后，轻轻地将门推入更衣室，并及时关门。( 2 )脱下你自己的外套，放在壁橱里，然后关上壁橱门。( 3 )进入第二更衣室并关闭门。( 4 )进入第二个更衣室后，你应该先戴上工作帽，确保你的头发被工作帽包裹，然后穿干净的衣服，你的外套应该系在下面的衣服上。佩戴后检查，正确后进入缓冲走廊，然后进入手术室。

2.3退出清洁区计划

( 1 )从操作位置进入二更衣室后，脱掉帽子、外套和衣服，并将所有衣服放入衣柜。

( 2 )从二更衣室进入一更衣室，打开壁橱门，穿上自己的衣服。

( 3 )人员坐在翻转柜上，打开翻转柜的内门，将工作鞋放入内柜并关闭柜门，从翻转柜外取出鞋子，穿好后关闭外柜门。

2.4《外国人员条例》

( 1 )外来人员进入清洁区前，必须经生产负责人批准，并由相关人员带领进入并做好记录。

( 2 )外籍人员应穿参观服装而不是工作服。

( 3 )外籍人员换衣服应遵循正常程序。

( 4 )参观后，车间工作人员应检查相应的区域，确保清洁区域不会受到损坏。

三、洁净区紫外线灯使用要求

( 1 )在一天的工作结束或生产暂时停止时，操作者应在离开时打开紫外线灯，并继续照射30分钟。

( 2 )紫外线灯应根据照射的用途适当更换，并建立相应的记录。

四、洁净区温湿度要求

原料药车间的温度和湿度应相应调整。通常，参考值是:温度应该控制在17到25摄氏度之间，相对湿度应该控制在28到60 %之间。温度和湿度记录应确保能及时观察到值的变化，普遍记录间隔不得超过三小时。如果天气、设备和其他条件发生了很大变化，记录的周期和内容应该及时调整。

五、洁净区物料的出入

( 1 )包装材料进入清洁区的程序:包装材料→包装材料室→转移窗→粉末接收室。

( 2 )成品退出清洁区的程序:成品→接粉室→成品暂存室→气闸室→缓冲走廊→成品等候室。