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医用口罩归于二类医疗器械，那么它所有的出产流程，须依照规定进行。规划研制完结之后，需求出产样品（出产样品的流程应符合GMP的条件），送注册查验、准备注册材料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理方法》进行编写的产品技能要求。口罩是不需求进行临床实验的，但需求临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的比照说明。

一、BOB SPORTS车间（洁净室）的BOB SPORTS原理：

气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→BOB SPORTS送风管道→有效送风口→洁净室→带走尘土（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理。

二、BOB SPORTS车间（洁净室）的清洁要求

1、玻璃、墙面、门窗、顶棚应清洁，无尘土，地上应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设备洁净无缺，设备、管线摆放规整并包扎亮光，无跑、冒、滴、漏现象，有定时清洁、修补的记载。

2、原辅料、中心产品、制品分类定点堆放，有防尘方法，有显着的状况符号。

3、出产用东西、容器、设备按规矩放置，按规程清洁。

4、进入出产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。

5、换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。

6、换作业服。进入一般作业区办公室，脱下员工便服，换上作业服。

7、洗手。按洗手流程清洗手部。

8、换作业鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面临门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜基层，从鞋柜上层取出自己的作业鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

9、洗手、烘干。

10、在洗手池用水潮湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗刷，使手及手腕上10cm的皮肤均充溢泡沫，磨擦约15秒钟。

11、用水冲刷双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻停止。

12、用眼查看双手是否已清洁洁净。

13、将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干停止。

14、换洁净内衣裤。脱下作业服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙面挂钩上取下含有个人编号的作业帽、作业衣、作业裤换上。按从上到下的次序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。留意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并查看衣帽是否整齐。

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